Закупщики клиник нередко просят у поставщика один документ на весь комплект, а получают стопку бумаг на отдельные бинты, шприцы и катетеры. Продавец здесь ни при чём: так работает законодательство. Разберёмся, что обязательно для набора, без чего можно обойтись и как проверить бумаги самостоятельно.
Что говорит закон
Весной 2021 года в статью 38 закона об основах охраны здоровья (№ 323-ФЗ) добавили отдельное правило для наборов, поправки внёс закон № 128-ФЗ от 30 апреля. Суть такая: если комплект целиком состоит из уже прошедших регистрацию медицинских изделий, лекарственных препаратов или того и другого, а всё это просто сложено в одну тару, регистрировать комплект как самостоятельный товар не нужно. Государственную регистрацию проходят только сами изделия и препараты.
Вывод простой: регистрационное удостоверение на укладку как на единое целое не требуется. Зарегистрирован должен быть каждый предмет, который лежит внутри. Правило общее для всех подобных комплектов: оно работает и для медицинских укладок, и, скажем, для аптечек на производстве.
При каких условиях правило действует
- каждая вещь внутри лежит в своей фабричной, потребительской упаковке (у лекарства без такой коробки – в первичной);
- на упаковке сохранилась маркировка изготовителя;
- среди содержимого нет приборов, которые работают от батареи или сети, то есть связаны с источником энергии.
Последнее условие важно для сложного оснащения. Ларингоскоп с подсветкой на батарейках, например, – обычная часть реанимационного оснащения. В таких случаях статус комплекта лучше выяснить у изготовителя ещё до оплаты.
Какой пакет бумаг ждать от поставщика
Принцип одинаков для противошоковых, травматологических, антиСПИД и любых других наборов. Когда просят регистрационное удостоверение аптечки, на деле нужны сведения о регистрации всего её содержимого. Минимум выглядит так:
- номера РУ или реестровых записей на каждое изделие;
- вкладыши к лекарствам – они лежат в фабричной коробке каждого препарата;
- перечень состава от поставщика, по которому удобно сверить комплект.
Если продавец не может назвать номер регистрации какой-то позиции, это повод насторожиться. Закон разрешает обращение в России только зарегистрированных медизделий, и незарегистрированный предмет в наборе – риск уже для клиники.
Посиндромные наборы подчиняются тем же правилам: общего свидетельства не будет, будут бумаги на каждую позицию.
Реестровая запись вместо бумажного бланка
С вступлением в силу постановления Правительства № 1684 от 30 ноября 2024 года регистрацию медизделия подтверждает реестровая запись в государственном реестре. Росздравнадзор в письме от 19 января 2026 года № 01и-12/26 разъяснил: номер записи и номер РУ равнозначны, указывать можно любой. Так что если у новой продукции вместо привычного бланка стоит номер записи, ошибки нет.
Как самостоятельно проверить регистрацию
- Найдите номер на коробке, во вкладыше или в сопроводительных бумагах.
- Введите его в поисковую форму государственного реестра на сайте Росздравнадзора.
- Сравните статус («действующее»), название и производителя с тем, что у вас на руках.
- Проверьте, что дата регистрации не позже даты выпуска изделия.
Продукцию, зарегистрированную по правилам ЕАЭС, ищут в едином реестре Евразийского экономического союза. Для закупки по тендеру и для проверок пользуйтесь только официальными базами, а не сторонними сервисами.
Если нужно регистрационное удостоверение на реанимационный набор, порядок тот же: сначала выясните, есть ли внутри приборы с питанием от батареи или сети, затем проверьте номер у каждой позиции. В комплекты 03Портал документы на изделия вкладываются сразу, а ответы на частые вопросы собраны в разделе «Вопрос-ответ».
